（1）醫(yī)藥潔凈室技術(shù)的特點(diǎn)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

　　GMP98附錄所列藥品出產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度區(qū)分為四個(gè)等級(jí)：

　　l只要四個(gè)潔凈度等級(jí)，且只規(guī)矩2個(gè)粒徑（低極限）目標(biāo)，不需要更高級(jí)級(jí)，沒有進(jìn)一部細(xì)分的中心等級(jí)。潔凈等級(jí)表明沿襲百、萬、十萬、三十萬詞頭，沒有選用ISO的N等級(jí)表明辦法。

　　l微生物較大答應(yīng)等級(jí)以浮游菌和沉降菌極限目標(biāo)表現(xiàn)。

　　l300000級(jí)運(yùn)用于特定藥品的暴露工序。

　　（2）醫(yī)藥潔凈室技術(shù)的特點(diǎn)潔凈區(qū)辦理標(biāo)準(zhǔn)

　　l著重了潔凈室（區(qū)）之作業(yè)人員應(yīng)進(jìn)行清潔和微生物學(xué)常識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和查核。

　　l著重了消毒滅菌的規(guī)矩。

　　l潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵土粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)，有必要契合規(guī)矩。應(yīng)定時(shí)監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　l潔凈技能的規(guī)模不只包含空氣凈化，還有必要包含操控外表污染和穿插污染。

　　l注重在線清洗和滅菌技能。

　　l實(shí)施全面驗(yàn)證與認(rèn)證。

　　l規(guī)劃、制作、供給、施工、出產(chǎn)、科研、辦理等各部門和人員需具體了解把握并全面遵循GMP98的綱領(lǐng)性原則。

　　（3）針對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑出產(chǎn)的特色而擬定的特別要求

　　對無菌藥品的出產(chǎn)環(huán)境，尤其是不能終究滅菌的無菌藥品，要求的無菌水平十分嚴(yán)厲；對高危致病菌、放射性藥品、強(qiáng)致敏性或毒性藥物等所謂的“高危因子”的操作環(huán)境，更是要著重三方面的污染操控辦法，一是避免操作目標(biāo)被污染，二是避免操作人員受侵害，三是避免高危因子污染周圍環(huán)境。

　　我國醫(yī)藥職業(yè)運(yùn)用潔凈技能起步晚、開展快。尚有許多值得進(jìn)一部完善之處。

　　我國引進(jìn)世界上先進(jìn)的醫(yī)藥出產(chǎn)技能的一起，也隨之引進(jìn)了世界上通用的醫(yī)藥潔凈技能。

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已開端走向世界，世界上不同的地區(qū)和國家，均有各自的GMP及相應(yīng)的醫(yī)藥出產(chǎn)質(zhì)量辦理體系，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已針對其各不相同的要求，不斷選用世界先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有了必定的世界市場競爭力。

　　其間中的醫(yī)藥潔凈室技術(shù)的特點(diǎn)等級(jí)聯(lián)系有相應(yīng)的對照性，但仍是很多人簡單過錯(cuò)了解。對醫(yī)藥職業(yè)來講，在沒有更新的標(biāo)準(zhǔn)頒布之前，仍是描繪更易于交流和了解。以上標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)據(jù)有關(guān)專家講，好像都該修訂了。據(jù)悉，正在制定中，前者已到了征求意見稿階段。想必不久即能夠與我們見面。