藥品生產的無塵廠區所處環境的空氣、場所、水質應契合出產要求。出產廠房及周圍應無污染源。廢料及廢物轉運站應運離出產區。也就是說藥廠的廠址挑選要留意到周圍環境清潔條件，如空氣、土壤和水源有無污染，有無日子廢物堆和污物站，特別要留意到有無化工、出產廠區和居民日子密集區。大氣污染狀況對藥品出產的環境清潔影響很大。出產環境的空氣塵粒，濃度越低，對空氣的凈化處理越有利。根據有關材料計算標明：鄉村空氣污染程度較低于城市，更低于城市工業區。所以藥廠廠址較好挑選在遠離城市的非工業區，城外或鄉村為好。

廠區的地上，路面及運送等不該對藥品出產形成污染。因而要求藥品出產區有比較高的美化區，美化面積應到達50%—70%。美化區內不該各植觀賞花木，高大喬木及發作花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種。廠區內的車輛及其他產品有必要放在定置圖規則的區域內；定置、定量、按要求放置。廢棄物及廢物有必要放在密閉的容器或袋內，及時送到規則的堆積地址。廠區附近的廢棄物、廢物站有必要與廠區之間采納有用的阻隔辦法和消毒辦法，專人守時，及時清潔，并處理潔凈容器及消毒。

廠區內施工時有必要采納有用的阻隔辦法，將施工現場與廠區周圍環境阻隔。應有顯著的施工標志，不得對廠區環境、物料運送和藥品的出產發作污染。

廠房內外表窗明壁凈見本性、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，燈與管線無積塵。地上潤滑，平坦、清潔、無積水、無雜物；地漏潔凈無積垢。廠房緊密，設置有避免昆蟲和其他動物進入的辦法；出產區內無動物及昆蟲。（五防：防塵、防蚊、防蠅、防蟲、防鼠）。物料、中心產品定置放置，堆積規整，有遮蓋防塵辦法，顯著狀況標志。悉數非出產品品及個人物品不得帶入和寄存于出產區。不得在出產區內從事與出產無關的活動。樓道、走廊、電梯間清潔和疏通，不得堆積任何東西。人流、物流分隔，有顯著符號。人、物別離在規則通道收支，不得穿行。同一操作間內或相鄰操作間的操作組織要合理，避免穿插污染。出產中的廢棄物裝在密閉容器內，每天及時清理到規則的廢棄物堆積處，并當即清洗潔凈容器，車輛、東西并消毒。出產區內應設置潔具清洗間，清潔東西齊全，洗刷、消毒辦法完備。清洗間通風杰出，清潔；清潔清潔完結后，應及時清洗及消毒清潔東西，并于清洗間內規整放置。物料定置堆積規整，標志顯著；操作臺、地上無撒落物，無污物。作業臺（包含凈選藥材的作業臺）外表應平坦，不易發作掉落物。

凈化區環境清潔要求門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設備，墻面與地上的交界處等應堅持潔凈，無浮塵。地漏潔凈，常常消毒，常常堅持液封狀況，蓋嚴上蓋。洗手池、東西清洗池等設備，里外應堅持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設備，兩門不能一起打開。在不作業時，留意封閉傳遞柜（窗）的門。嚴厲操控進入潔凈室的人數，僅限于該區域出產操作人員及經同意的人員進入；作業時應封閉操作間的門，并盡量削減收支次數。對暫時外來人員應進行指導和監督。對進入潔凈室人員實施掛號制。潔凈區內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要攀談。潔凈區內悉數的物品應定數、定量、定置，無不必要的物品。潔凈區所用的各種用具、容器、設備、東西、臺、椅、清潔東西等均應選用無掉落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的質料，不宜運用竹、木、陶瓷、鐵等質料。不宜運用不易清洗，洼陷或凸出的架、柜和設備。清潔東西用后要及時清洗潔凈。消毒并及時枯燥，置于通風杰出的潔具清洗間內規則的方位。用前，用后要查看拖布、抹布是否會掉落纖維。不同空氣潔凈度等級的出產區運用不同的清潔東西，二者不能互用。進入無菌室的清潔東西需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要守時替換運用。文件、筆等須經潔凈處理，進入無菌室的物品還須經滅菌處理。出產進程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產塵的容器或口袋中，密閉放在指定地址，并按規則，在出產完畢時及時鏟除出潔凈區。所用的容器或口袋宜是一次性的。

無塵室不得組織三班出產。每天應留滿足的時刻用于清潔與消毒。替換種類時要確保有滿足的間歇，清場與消毒。有必要守時監控潔凈室的環境。監測頻率及項目應根據驗證成果擬定潔凈室（區）環境監測表。守時清洗初、中效空氣過濾器及替換高效空氣過濾器。

投入出產的物料有必要契合質量標準并有發放證、合格證；包裝要求無缺，無受潮、稠濁、蛻變、發霉、蟲蛀、鼠咬等。物料進入出產區前，應在外包裝清潔處理間（預備室）脫去外包裝；若不能脫去外包裝的應對外包裝抹擦，吸塵等潔凈處理，確保清潔、無塵，進入無菌室物料還需滅菌。物料在出產區內應規整堆積于規則方位。

作業完畢后應及時結料、退料。出產區內不能寄存剩余的物料。中藥質料除到達上述要求外，還需求到達下述要求：中藥材運用前須按規則進行揀選、收拾、剪切、編造、洗刷等加工。揀選后藥材的洗刷應運用活動水。用過的水不得用于洗刷其他藥材。不同的藥材不宜在一起洗刷。清洗后未烘干的濕藥材，有必要及時投料。洗刷及切制后藥材和編造不得露天枯燥，宜選用烘干法。

各車間、工序、崗位、容器、東西、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按規則和空氣潔凈度等級的要求擬定相應的清潔操作規程，首要內容有：清潔的規模、清潔東西、辦法，程序、距離時刻、清潔劑稱號、濃度、制造辦法；消毒的辦法、距離時刻、消毒劑稱號、濃度、制造辦法；清潔東西的清潔辦法、寄存地址；清潔與消毒成果評估等。

各車間、工序、崗位均應擬定定置圖，實施定置辦理，堅持在出產進程有杰出的出產秩序。

出產中運用的各種用具、容器應清潔，外表不得有異物、留傳物。容用具等運用后應當即按清潔規程清洗潔凈，必要時進行消毒，不得有留傳及清潔劑、消毒劑的殘留物。

出產作業間、流水線、設備、容器等均應有清潔狀況標志。每批出產完畢時，應按規則進行清場。潔凈區的出產有必要在凈化空調體系運轉到達自凈今后才干開端。潔凈區每日出產完畢后或替換種類有必要對潔凈區內外表（包含天棚、地上、門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔潔凈并消毒。

無菌藥品出產進程中的清潔要求應采納辦法避免物料、容器和設備終究清洗后的二次污染，辦法有：照紫外線燈、遮蓋等。直觸摸摸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗，枯燥、滅菌到運用時刻的距離應有規則；如從滅菌到運用應在4小時內。藥液從制造到滅菌或除菌過濾的時刻距離應有規則。如藥液從制造完畢到過濾完畢不超越6小時，灌封開端到滅菌開端不超越6小時。物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時，應通過消毒或無菌處理。

與藥品直觸摸摸的設備外表應潤滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發作化學改變或吸附藥品。首要設備的清潔、消毒或滅菌應樹立相應的準則和規程，并應有操作記載及查看、查驗或驗證記載。以確保設備清洗的可靠性。