環(huán)境體系規(guī)劃人員常常會問，在制藥潔凈室或許清潔設(shè)備中監(jiān)督非活性微粒，應(yīng)該在什么方位設(shè)置采樣點比較抱負，例如遭到嚴格控制的阻隔體系（RABS）、阻隔器等等。在潔凈室廠房和相關(guān)凈化區(qū)域怎樣查看非活性微粒，應(yīng)該在哪些地方設(shè)立采樣點，答案不是一句話能夠說清楚的，很多資料都有相關(guān)工藝和建議。下面為大家介紹潔凈工程廠房檢測規(guī)范。

在制藥運用中有三類微粒核算方法：認證、檢查和監(jiān)督。每種方法運用的核算方法都各不相同。認證是根據(jù)測定潔凈室等級，有ISO標準，規(guī)定了潔凈室工程廠房的運轉(zhuǎn)和微粒分布，與潔凈室的用途無關(guān)。檢查潔凈室中的評價分析，使用方法論和各種檢測方法。監(jiān)督是根據(jù)一定的評率在潔凈室不斷的采樣，進行管理規(guī)避風(fēng)險的意圖。

認證要證明整個區(qū)域都到達詳細的ISO分類要求。這是在規(guī)劃和完結(jié)過濾體系時需求考慮的問題，與潔凈室的終究用處無關(guān)。這個國際規(guī)范闡明通過測驗到達ISO5規(guī)范的潔凈室是否契合ISO14644-1規(guī)范的要求而不必去考慮地域法規(guī)（例如FDA或許EUGMP）。ISO14644-1規(guī)范是用來斷定潔凈室等級的通用規(guī)范。

有許多能夠用來證明到達ISO規(guī)范的不同的資源，在此不深化評論這些問題。但是，我們能夠用在B級布景區(qū)域內(nèi)運用典型罐裝機（A級）的例子來證明測驗的根本規(guī)矩。

許多采樣點散布在以下區(qū)域：

●核算A級區(qū)域的面積。

●核算B級區(qū)域的面積。

在A設(shè)置采樣點：采樣點的高度要是持平的，與在采樣點方位上的活動無關(guān)。在指定方位上從方格中采樣。在B設(shè)置采樣點：重復(fù)在A級區(qū)域中運用的過程。鑒于潔凈室的形狀是不規(guī)矩的，斷定采樣點的方位會比較困難，因而能夠選用等面積的核算方法，例如，每x立方米設(shè)置一個采樣點。

檢查階段首要考慮的是成品的質(zhì)量。我們都要仔細剖析和測量在潔凈室中的每一項活動。以罐裝管線為例，我們仔細剖析在消毒器通道出口處的儲氣設(shè)備作業(yè)臺；玻璃器皿（玻璃瓶）曝露在敞開的環(huán)境中。因而，污染物在罐裝之前會掉進潔凈的玻璃瓶內(nèi)。操作人員的移動玻璃器皿都會使桌面上方的空氣劇烈運動，使曝露在空氣中的玻璃瓶可能因而而遭到污染。所以說，這個區(qū)域存在遭到污染的危險，有必要采取下列措施：

1、把存在危險的區(qū)域分成不同的方格。如果活動是在不同水平面（正常高度，比正常高度高150mm和比正常高度高300mm）上進行的，那么需求充分考慮各種成果。

2、在不同的水平面上、從每個正方形格子的中心點取樣。

3、在“靜態(tài)”和“運轉(zhuǎn)”狀態(tài)下采樣。它有必要在活動或操作人員的四周采樣以取得有用的數(shù)據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)采樣點阻礙了正常的活動而變得無效，能夠在方格內(nèi)略微移動采樣點。

4、取得一切的樣本，構(gòu)成制藥活動的微粒散布圖，然后，剖析在潔凈室中的每個重要功用（罐點綴、壓蓋、一般背影活動等等）。

根據(jù)從測試點方法中得到的數(shù)據(jù)還需要考慮不影響設(shè)備、使用、工作人員的正常工作等。潔凈室工程廠房規(guī)范就是上面這些。