一、直觸摸摸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）出產(chǎn)應(yīng)選用使污染降至最低極限的出產(chǎn)技術(shù)。在考慮出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級時，應(yīng)與出產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)出產(chǎn)技術(shù)不能確保藥包材不受污染或不能有用掃除污染時，出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量進(jìn)步。

　　二、藥包材出產(chǎn)企業(yè)能夠依據(jù)產(chǎn)品的分類和用途斷定相應(yīng)潔凈度等級，潔凈等級的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品出產(chǎn)潔凈度等級相同的準(zhǔn)則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的出產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的規(guī)劃和施工，以確保產(chǎn)品在符合規(guī)則的環(huán)境里出產(chǎn)。

　　三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)依據(jù)各工序的不同要求，選用不同的潔凈度等級。在滿意出產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可選用部分作業(yè)區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的方法，如10000級下的部分100級潔凈區(qū)。

　　四、關(guān)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)運用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控規(guī)模。

　　五、潔凈作業(yè)服的洗刷枯燥、東西清洗存放應(yīng)符合《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中的相應(yīng)規(guī)則。無菌作業(yè)服的整理、滅菌后的儲存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

　　六、不同潔凈度等級應(yīng)別離設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝質(zhì)料要進(jìn)入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過幾個潔凈度等級逐漸添加的進(jìn)程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

　　七、藥包材企業(yè)出產(chǎn)區(qū)域可分為出產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其間出產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具有粗效過濾的會集送風(fēng)體系，內(nèi)外表應(yīng)平坦?jié)櫥�，無顆粒物掉落，墻面和地上能耐受清洗和消毒，以削減塵埃的積累。

　　八、直觸摸摸藥品的包裝材料和容器的出產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，出產(chǎn)工序和稱號以較常見的方法命名。企業(yè)可依據(jù)實踐情況、布局來定。