GMP是good manufacturing practice的縮寫,中文意思是作業(yè)規(guī)范,屬于優(yōu)良制造標準,是一種在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生安全的管理制度。作業(yè)規(guī)范是一套適合無塵車間、潔凈車間等施工中的行業(yè)標準。能稱的上GMP車間也是達到一定標準的產(chǎn)品生產(chǎn)場所。
無塵車間的結(jié)構(gòu)材料:
1、高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架、美觀清潔、沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板、不生銹不起塵,容易清潔。
2、送風(fēng)管道、回風(fēng)管道使用熱鍍鋅板,凈化保溫效果較好,阻燃也有一定的效果。
3、地面使用的一般是環(huán)氧自流坪或者防靜電的耐磨塑料底板結(jié)構(gòu),一般要不起塵、不積塵和防靜電易于清潔。
4、無塵廠房墻面、吊頂材料采用5CM后的夾心彩鋼板加工而成,又美觀、硬度也很強的優(yōu)點。在圓弧墻面、門窗框一般會采用專用金屬型材制造。
GMP凈化廠房參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000級≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度:冬季16℃; 夏季26℃; 波動±2℃。
濕度:45-65%; GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜; 電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲:≤65dB(A);
新風(fēng)補充量:是總送風(fēng)量的10%-30%;
照度:300LX。
GMP無塵車間:衛(wèi)生管理系統(tǒng)
1、為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
2、GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行,并且要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行,此外,清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
3、對于無塵區(qū)域內(nèi)放置微生物耐藥性,使用的消毒劑要定期更換。
4、物料進入車間的時候一定要吹淋,在環(huán)境中使用真空吸塵器初步進行吸塵凈化,進入無塵室內(nèi)后,再用真空吸塵器擦拭方法進一步處理。車間凈化系統(tǒng)沒有運行,禁止出入大型物體。
5、GMP無塵車間日常需要進行消毒滅菌,方法有很多,可以采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。
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