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環(huán)保型去污除塵消毒劑的篩選應用

發(fā)布日期：2017/10/11 9:47:57

1.前言冷凍千燥產品，干燥后最終不能滅菌，因此生產過程中，所使用的設備、工具（如除菌濾器），盛裝產品的各種瓶乎和瓶塞等，都需事先進行滅菌處理。同時要求整個工藝，操作過程都必須在萬級潔凈室以下，局部在百級潔凈室中進行，并要求灌裝產品的容器，接觸產品的膠塞無菌外，還要求凍千產品溶解后，產品中毛點必須在最低的規(guī)定范圍（5個/瓶）以內。這就要求在產品的加工過程中使用的灌裝器、凍干機干箱必須在使用前經過認真的清潔消毒滅菌處理，實地檢測必須符合GMP要求。因此潔凈區(qū)設備（包括洗、灌、凍干及滅菌器等）的去污除塵及增毒滅菌方法的選擇顯得特別重要。
　　1991年當深圳凱程制藥廠凍千生產線潔凈空調系統(tǒng)由蘇州凈化設備廠生產、安裝、調試完畢后，就使用以往各生物制品所及制藥廠常規(guī)的甲醛熏蒸法進行消毒，對整個潔凈區(qū)及中央空調系統(tǒng)進行消毒殺菌，經過檢測認為效果很好。但甲醛殘留量太大，加上空調系統(tǒng)排風不暢，故三天后刺激性殘留物不能徹底消除，需用氨水中和，操作人員還要帶上防毒面具才能進入潔凈區(qū)，但還有殘留的氨氣，最后還得噴灑酒精中和氨氣。半小時后，操作人員穿上無菌衣才能進入潔凈室開始工作。甲醛熏蒸消毒最大缺點是消毒全程時間長，并存在甲醛絡合物和聚合物的小白點，污染了潔凈區(qū)。當時對凍干機干燥箱的消毒國內還沒有一套完善有效的消毒方法，塵埃粒子也達不到國家標準，因此篩選一種既除塵去污，又能殺菌的消毒劑，提到了議事日程。通過我們一段時間的探索試驗，于1991年在深圳進行了一系列消毒劑的篩選，從中篩選出一種環(huán)保型消毒劑H202，當時國內尚無人提出用H202來做無菌室的消毒劑。在正式使用前，我們以常用消毒劑石碳酸和75%酒精及次氯酸為對照組，用3%H202、3%石碳酸、75%酒精、1%次氯酸同時對一株枯草牙胞桿菌（Bacillussubtitles63501）進行殺滅試驗。試驗結果證明石碳酸和H202的殺菌效果無明顯區(qū)別，均在10分鐘就能殺滅該菌，而75%酒精處理該菌24小時后仍能生長繁殖，而1%次氯酸雖能殺滅該菌，但氯氣味太重，且對不銹鋼容器有嚴重的腐蝕性，故最終選用3%H202. 2001年6―12月西安力邦制藥公司擴建了新藥廠，為了使該廠能通過GMP認證，隨即選擇了H202和03作為設備、容器、凍干機干箱及潔凈區(qū)操作室和空調系統(tǒng)的消毒、去污、除塵劑，試驗菌是一株短小芽抱桿菌（Bacilluspumifuscmcccb63262），以H2O2不同濃度和殺菌時間，藥液濃度為1%、2%、3%，時間為10分鐘、30分鐘、1小時，觀察到只須1 10分鐘就能徹底殺死該試驗菌，對空調系統(tǒng)及設備的除塵去污都取得了很好的效果，對塵挨粒子及微生物前后進行了三次檢測，每次的檢測結果都能達到GMP100級的要求指標。并對不銹鋼進行氧化腐蝕試驗證明其無氧化、腐蝕性，凍千機規(guī)定凍干箱以H202作消毒處理，并由H202消毒潔凈區(qū)，空調系統(tǒng)去污除塵也采用H202噴霧除塵擦試去污，廢藥液及時人工處理清除，檢測塵埃粒子、微生物沉降菌，各測試點檢測結果完全符合100級區(qū)的指標要求，并于2001年12月19日通過國家GMP認證驗收。
　　2.雙水（H202）作為去污除塵，噴霧劑的篩選試驗2.1實驗材料設備普通顯微鏡一臺、37C培育箱一個、塵埃粒子計數器一臺。
　　實驗方法、步枯草桿菌菌液的制備，將枯草桿菌接種于普通肉湯基中，放置于37"C培養(yǎng)箱內培養(yǎng)24小時備用消毒劑通過初選后，確定以下濃度作為本次試驗的內容。
　　75%酒精、3%石碳酸溶液、3°/.雙氧水溶液、1 %漂白粉（次氯酸）。
　　先準備一些濾紙條經高壓、滅菌備用。
　　實驗時將濾紙浸泡在枯草桿菌劑培養(yǎng)液中，使用時取出再分別放入若干只消毒空白平皿中，然后分別將四種消毒劑倒入各組含有枯草桿菌濾紙條的平皿中開始計時。分10分鐘、30分鐘、60分鐘三組分別取出濾紙各，并立即放入經過蒸汽消毒的蒸餾水中，浸泡10分鐘以除去殘留藥物，以免影響試驗結果。然后將濾紙條以無菌操作放入普通肉湯培養(yǎng)基中，放置于37aC培養(yǎng)基中培養(yǎng)，分別于1天、5天、7天觀察枯草桿菌的生長繁殖情況，結果發(fā)現75%酒精浸泡消毒組的枯草桿菌均能生長繁殖。多次反復試驗，生長繁殖均重復出現，并進一步將枯草桿菌紙條浸泡在75%的酒精溶液中24小時后，仍能生長繁殖（詳見表1）。而其他三組消毒劑均能有效殺滅枯草表1幾種消毒殺菌劑對枯草桿菌的殺滅試驗結果比較消毒劑品名及濃度時間培養(yǎng)時間及結果判定1天5天7天75%酒精10分鐘30分鐘60分鐘24小時3%石碳酸溶液10分鐘30分鐘60分鐘3%雙氧水10分鐘30分鐘一60分鐘桿菌。通過表1結果，可以認定3%的雙氧水10分鐘就能殺滅帶芽孢的枯草桿菌，與3%石碳酸溶液效果一致。而雙氧水無殘留藥液，無毒副作用，對不銹鋼器皿無腐蝕性。而石碳酸就很難避免腐蝕，次氯酸對不銹鋼腐蝕嚴重。因此作者認為雙氧水配制一定濃度可作為潔凈區(qū)空間墻面、頂棚、地面的消毒，是藥品生產中最有效，最安全的消毒劑。而且市場上隨處能買到，價格比其他藥物消毒劑更便宜。
　　3.雙水用于潔凈室除塵消毒滅菌3.1設備、工具3.2操作方法與凍干設備有關的操作潔凈室（包括藥液除菌過濾間、灌裝間、小瓶清洗室、第一第二緩沖間）在投產前必須經過消毒處理，按比例配制甲醛進行熏蒸。經氨水中和、酒精消除氨氣后，在通風的狀態(tài)下進行塵埃離子檢測。發(fā)現整個潔凈區(qū)各個測試點除4>10nm塵埃接近0外，4）4>1um和4>0.5nm都顯示幾百甚至幾千個/L.空調系統(tǒng)連續(xù)運行3天后仍達不到局部百級的要求。最后只好采取3%雙氧水噴霧降塵、消毒、滅菌。先噴頂棚和墻面，操作人員帶上手套隨即將全部暴露的消毒液擦干，收集起來集中后全部經傳遞窗傳出潔凈區(qū)外。如此反復處理4次后在動態(tài)下再進行塵埃粒子的檢測。各種直徑的塵埃粒子都明顯減少，4>10um以上直徑的基本將為0.4>0.5um各個測試點都少于3個/L.而沉降菌的檢查包括緩沖更衣間在動態(tài)下放置30分鐘，平均每個器皿小于1個。這就充分證明3%雙氧水殺菌降塵的有效性。
　　4.觀察試驗（GMP認證驗收）力邦制藥廠新廠建成后沒有對潔凈區(qū)事先進行甲醛熏蒸消毒處理，直接使用3%雙氧水對空調風道噴霧擦拭，操作室以及凍干機干燥葙內部及灌裝、鋁塑扎蓋系統(tǒng)進行噴霧消毒除塵，具體方法按在深圳凱程藥廠的操作程序進行。最后請陜西藥檢所對力邦藥廠潔凈區(qū)凍干機干燥箱進行塵埃粒子和沉降菌的實地檢測，結果完全符合GMP認證要求。將有關詳細數據和各種資料提交給國家GMP驗收認證小組，通過他們幾天的實地考察、閱相關硬件軟件資料，通過他們反復藥廠凍干生產線正式通過GMP認證驗收。
　　5臭消毒在力邦制藥潔凈室中的應用臭氧是氧氣的同素異形體，由三個氧原子構成。臭氧是一種強氧化劑，臭氧能與細菌、病毒等微生物進行生物化學反應，從而決定臭氧具有很強的滅菌能力。臭氧（03）在常溫狀態(tài)下易自行分解為氧（02）和單個氧原子，后者具有很強的活性，對細菌等微生物有較強的氧化作用。
　　科學研究表明，臭氧具有強烈的殺菌消毒作用。臭氧滅菌的機理和過程類屬于生物化學反應，臭氧氧化分解了細胞體內的葡萄糖氧化酶，也可以直接與細菌病毒發(fā)生作用，破壞其細胞和核糖酸分解DNA蛋白質等大分子聚合物，使細菌的新陳代謝遭到破壞。臭氧還可以滲透到細胞膜內部，使細胞滲透性發(fā)生改變，導致細胞的溶解，甚至能將細菌尸體噬菌體及熱原（內毒素）等溶解、變性使之滅亡。因此臭氧和雙氧水一樣同屬環(huán)保型消毒劑，其作用完全一致，只是存在的形態(tài)有所不同。其殺菌效果見表2、表3.表2臭氧發(fā)生系統(tǒng)性能確認時間項目緩沖間走滴滅菌間器具清潔間管裝間配液間隧道烘箱機房消毒前沉降菌20分鐘奧氧濃度沉降菌40分鐘臭氧濃度沉降菌1小時臭氧濃度沉降菌臭氧濃度表3臭氧不同消毒時間不同區(qū)域測試點沉降菌檢測結果比較表時間集落數平均值洗烘瓶間管裝間配劑間扎蓋間走廊輸液局部百級稀配間精洗間0分鐘20分鐘40分鐘60分鐘0分鐘20分鐘40分鐘60分鐘0分鐘20分鐘40分鐘60分鐘注：表中分子為沉降菌集落數，分母為培養(yǎng)皿在潔凈區(qū)每一區(qū)域使用總數。
　　6.結論1H202及03的殺菌效果從不同測試點沉降的檢測結果判定用來對潔凈區(qū)的消毒是行之有效的。用H202噴霧消毒去污除塵長期應用以來效果顯著，潔凈區(qū)域沉降菌檢測平均值1個/皿，塵埃粒子0.5um>3個/L，但在實際應用中各種管道消毒03最方便。凍干機干燥箱及大罐等大容器H202和03均可使用。
　　根據我國的實際情況：1995年前購買的凍干機都不具備在位蒸汽滅菌，對這些凍干設備可采用H202、03消毒滅菌，建議對今后購買凍干機廠家最好購置能用蒸汽在位消毒的凍干機。

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