GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“杰出作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)秀制作規(guī)范”，是一種特別重視在出產(chǎn)進(jìn)程中施行對產(chǎn)質(zhì)量量與清潔安全的自主性管理準(zhǔn)則。它是一套適用于制藥、食物等職業(yè)的強(qiáng)制性規(guī)范，要求企業(yè)從質(zhì)料、人員、設(shè)備設(shè)備、出產(chǎn)進(jìn)程、包裝運(yùn)送、質(zhì)量操控等方面按國家有關(guān)法規(guī)到達(dá)清潔質(zhì)量要求，構(gòu)成一套可操作的作業(yè)規(guī)范協(xié)助企業(yè)改進(jìn)企業(yè)清潔環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)出產(chǎn)進(jìn)程中存在的問題，加以改進(jìn)。扼要的說，GMP要求食物出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備杰出的出產(chǎn)設(shè)備，合理的出產(chǎn)進(jìn)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)厲的檢測系統(tǒng)，確保終究產(chǎn)品的質(zhì)量（包含食物安全清潔）契合法規(guī)要求。

　　所以GMP車間就是指契合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

　　GMP車間

　　跟著GMP的展開，世界間施行了藥品GMP認(rèn)證。GMP供給了藥品出產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品出產(chǎn)有必要契合GMP的要求，藥質(zhì)量量有必要契合法定規(guī)范。我國清潔部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于展開藥品GMP認(rèn)證工作的告訴"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品出產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種施行GMP監(jiān)督查看并獲得認(rèn)可的一種準(zhǔn)則，是世界藥品交易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥質(zhì)量量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手法。同年，建立我國藥品認(rèn)證委員會（ChinacertificationCommitteeforDrugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局建立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未獲得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，清潔部不予受理出產(chǎn)新藥的請求；同意新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品同意文號。嚴(yán)厲新開辦藥品出產(chǎn)企業(yè)的批閱，對未獲得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品出產(chǎn)企業(yè)許可證》。獲得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在請求出產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部分予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未獲得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部分將不再受理新藥出產(chǎn)的請求。獲得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與世界藥品交易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部分請求處理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)則，向物價部分從頭請求核定該藥品價格。各級藥品運(yùn)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先收購、運(yùn)用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和獲得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）出產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、闡明書上運(yùn)用認(rèn)證標(biāo)志。

　　GMP車間常用風(fēng)速儀原理：風(fēng)轉(zhuǎn)子發(fā)電機(jī)+電壓表+顯示器等

　　GMP車間

　　制藥廠GMP車間

　　GMP車間的規(guī)范結(jié)構(gòu)做法

　　GMP-《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，清潔部于1992年修訂單施行

　　我國GMP中在規(guī)則藥品出產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)則了不同藥品出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度規(guī)范，首要是針對避免異物污染而采納的一種辦法。首要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵土對人體的污染。

　　國家規(guī)范《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

　　空氣潔凈度等級

　　（N）塵粒最大答應(yīng)數(shù)微生物最大答應(yīng)數(shù)換氣次數(shù)

　　≥0.5μm≥5μm浮游菌（個/m3)沉降菌/（個/皿）

　　100級3500051筆直單向流0.3m/s

　　水平單向流0.4/s

　　10000級35050020001003≥20次/h

　　100000級35000002000050010≥15次/h

　　清潔部GMP的出產(chǎn)工藝潔凈等級分類表

　　潔凈等級適用的制藥出產(chǎn)工藝

　　100級1.出產(chǎn)無菌而又不能在最終容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.

　　2.能在最終容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.

　　3.粉針劑的分裝、壓寒.

　　4.無菌制劑、粉針劑質(zhì)料藥的精制、烘干、分裝

　　10000級1.出產(chǎn)無菌而又不能在最終容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).

　　2.能在最終容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小

　　對室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風(fēng)機(jī)，中央空調(diào)。

　　GMP無塵車間

　　全封閉凈化無塵室：1萬~100萬級凈化，室體由EPS彩鋼板機(jī)制成型后現(xiàn)場組裝，內(nèi)壁全部作圓弧處理，EPOXY環(huán)氧地坪，根絕塵埃的積累。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開有大幅玻璃窗，添加采光和透視感；由送排風(fēng)組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)確保了室內(nèi)空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技能提高了客戶對質(zhì)量需求，贏得了客戶的信賴,增強(qiáng)公司產(chǎn)品在市場的競爭能力。

　　無塵車間，空調(diào)凈化，潔凈室，萬級凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間規(guī)模內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物掃除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流散布、噪音振蕩及照明、靜電操控在某一需求規(guī)模內(nèi)，而所給予特別規(guī)劃之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等功能之特性。潔凈室最首要之作用在于操控產(chǎn)品(如硅芯片等)所觸摸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個杰出之環(huán)境空間中出產(chǎn)、制作，此空間我們稱之為潔凈室。

　　什么是GMP認(rèn)證？

　　1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥職業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國規(guī)范化法施行法令>>第十八條規(guī)則："國家規(guī)范、職業(yè)規(guī)范分為強(qiáng)制性規(guī)范和引薦性規(guī)范"。而藥品規(guī)范歸于強(qiáng)制性規(guī)范。

　　2、產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證的品種按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、運(yùn)用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因而藥品認(rèn)證歸于安全認(rèn)證，是歸于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

　　3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量確保新概念的世界GMP，其特色體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004規(guī)范系列批改而成的規(guī)范。而在國外有些國家履行著美國FDA認(rèn)證的規(guī)范，我國也有些單位經(jīng)過了美國FDA認(rèn)證。

　　4、世界認(rèn)證的含義自身就是不只要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部許多質(zhì)量要素的進(jìn)程操控，也要對藥廠外部要害質(zhì)量要素有所操控。如配方、質(zhì)料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采納操控辦法。

　　5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)登時進(jìn)行第三方公平評估的GMP認(rèn)證組織，其代碼C12。擔(dān)任世界藥品交易中優(yōu)先收購、運(yùn)用引薦、優(yōu)先受理新藥藥品請求。迄至1998年6月31日末獲得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部分將不再受理新藥出產(chǎn)的請求。

　　6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、清潔、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就有必要建立和工作著科學(xué)的、公認(rèn)的世界管理體系，要請有資格的第二方(咨詢組織)匯同本企業(yè)專家進(jìn)行全體策劃、評估，制訂出合適本企業(yè)(含世界規(guī)范、國家規(guī)范、職業(yè)規(guī)范)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、訓(xùn)練、工作的不斷批改進(jìn)程中，再來請求GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人正確的挑選。

　　責(zé)任與權(quán)限

　　1、國家藥品監(jiān)督管理局擔(dān)任全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

　　2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局擔(dān)任本轄區(qū)藥品出產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報材料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　認(rèn)證請求和材料查看

　　1、請求單位須向地點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部分報送《藥品GMP認(rèn)證請求書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)則一起報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部分應(yīng)在收到請求材料之日起20個工作日內(nèi)，對請求材料進(jìn)行初審，并將初審定見及請求材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。www.beikeds.com

　　2、認(rèn)證請求材料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、方式查看后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

　　3、局認(rèn)證中心接到請求材料后，對請求材料進(jìn)行技能查看。

　　4、局認(rèn)證中心應(yīng)在請求材料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出查看定見，并書面告訴請求單位。

　　擬定現(xiàn)場查看計劃

　　1、對經(jīng)過材料查看的單位，應(yīng)擬定現(xiàn)場查看計劃，并在材料查看經(jīng)過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場查看。查看計劃的內(nèi)容應(yīng)包含日程組織、查看項(xiàng)目、查看組成員及分工等。在材料查看中發(fā)現(xiàn)并需求核實(shí)的問題應(yīng)列入查看規(guī)模。

　　2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心擔(dān)任將現(xiàn)場查看告訴書發(fā)至被查看單位，并抄送其地點(diǎn)地省級藥品監(jiān)督管理部分、查看組成員地點(diǎn)單位和局安全監(jiān)管司。

　　3、查看組一般不超越3人，查看組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP查看員。在查看組組成時，查看員應(yīng)逃避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的查看工作。

　　現(xiàn)場查看

　　1、現(xiàn)場查看實(shí)行組長擔(dān)任制。

　　2、省級藥品監(jiān)督管理部分可遴派一名擔(dān)任藥品出產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參與轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場查看。

　　3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心擔(dān)任組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場查看，并根據(jù)被查看單位狀況派員參與，監(jiān)督、和諧查看計劃的施行，協(xié)助組長草擬查看陳述。

　　4、初次會議內(nèi)容包含：介紹查看組成員；聲明查看注意事項(xiàng)；承認(rèn)查看規(guī)模；執(zhí)行查看日程；斷定查看伴隨人員等。查看伴隨人員有必要是企業(yè)擔(dān)任人或出產(chǎn)、質(zhì)量管理部分擔(dān)任人，了解藥品出產(chǎn)全進(jìn)程，并能精確解答查看組提出的有關(guān)問題。

　　5、查看組須嚴(yán)厲依照查看計劃對查看項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

　　6、歸納鑒定查看組須依照查看鑒定規(guī)范對查看發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行鑒定，作出歸納鑒定成果，擬定現(xiàn)場查看的陳述。鑒定匯總期間，被查看單位應(yīng)逃避。

　　7、查看陳述須查看組全體人員簽字，并附缺點(diǎn)項(xiàng)目、需要完善的方面、查看員記載、有貳言問題的定見及相關(guān)材料等。

　　8、末次會議查看組宣讀歸納鑒定成果。被查看單位可組織有關(guān)人員參與。

　　9、被查看單位可就查看發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)項(xiàng)目及鑒定成果提出不同定見及作適當(dāng)?shù)慕庹f、闡明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。

　　10、查看中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的需要完善的方面，須經(jīng)查看組全體成員及被檢單位擔(dān)任人簽字后，兩邊各執(zhí)一份。

　　11、如有不能達(dá)到一致的問題，查看組須作好記載，經(jīng)查看組全體成員及被檢單位擔(dān)任人簽字后，兩邊各執(zhí)一份。

　　12、查看陳述的審閱局認(rèn)證中心須在接到查看組提交的現(xiàn)場查看陳述及相關(guān)材料之日起20個工作日內(nèi)，提出審閱定見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　認(rèn)證同意

　　1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審閱后報局領(lǐng)導(dǎo)批閱。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審閱定見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否同意的決議。

　　2、對批閱成果為"合格"的藥品出產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品GMP證書》，并予以布告。