1.意圖

　　標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片潔凈廠房的辦理。

　　2.職責(zé)

　　設(shè)備部：確保中藥飲片潔凈廠房的正常運(yùn)用。

　　運(yùn)用部分：擔(dān)任潔凈區(qū)辦理，確保本文件的訓(xùn)練及履行。

　　QC查驗(yàn)員：擔(dān)任潔凈度的定時監(jiān)測。

　　QA現(xiàn)場監(jiān)控員：擔(dān)任監(jiān)督本文件的履行。

　　3.適用范圍

　　本規(guī)程適用于本公司中藥飲片潔凈廠房的辦理。

　　4.相關(guān)定義

　　4.1.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行操控的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、配備及其運(yùn)用應(yīng)當(dāng)可以削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引進(jìn)、發(fā)生和停留。

　　4.2.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度等級的房間之間）的具有兩扇或多扇門的阻隔空間。設(shè)置氣鎖間的意圖是在人員或物料收支時，對氣流進(jìn)行操控。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

　　5.內(nèi)容

　　5.1.對潔凈廠房的要求

　　5.1.1.廠房應(yīng)按出產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。直接口服中藥飲片應(yīng)當(dāng)參照“無菌中藥飲片”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。QC微生物監(jiān)測室應(yīng)參照“無菌中藥飲片”附錄中C級布景下的A級潔凈等級設(shè)置。

　　5.1.2.潔凈廠房的規(guī)劃，應(yīng)當(dāng)盡可能避免辦理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。

　　5.1.3.房間送回風(fēng)方法應(yīng)選用頂送下側(cè)回。

　　5.1.4.為削減塵土積累并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。門的規(guī)劃應(yīng)當(dāng)便于清潔。

　　5.1.5.氣鎖間兩邊的門不得一起翻開。可選用連鎖體系或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警體系避免兩邊的門一起翻開。

　　5.1.6.在任何運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，潔凈區(qū)經(jīng)過恰當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)可以確保對周圍低等級區(qū)域的正壓，堅持杰出的氣流方向，確保有用的凈化才能。

　　5.1.7.人員進(jìn)出與物料進(jìn)出應(yīng)履行《人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》。

　　5.1.8.潔凈區(qū)人員著裝應(yīng)嚴(yán)格履行《作業(yè)服辦理規(guī)程》。

　　D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位隱瞞。應(yīng)當(dāng)穿適宜的作業(yè)服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采納恰當(dāng)辦法，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

　　C級潔凈區(qū)（微生物監(jiān)測室）：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位隱瞞，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分隔的作業(yè)服，并穿恰當(dāng)?shù)男�子或鞋套。作業(yè)服應(yīng)當(dāng)不掉落纖維或微粒。

　　5.1.9.潔凈區(qū)的內(nèi)外表（墻面、地上、天棚）應(yīng)當(dāng)平坦光滑、無裂縫、接口緊密、無顆粒物掉落，避免積塵，便于有用清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

　　5.1.10.潔凈室（區(qū)）的墻面與地上的交界處應(yīng)成弧形或采納其他辦法，以削減塵埃積累和便于清潔。

　　5.1.11.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)備應(yīng)易于清潔。

　　5.1.12.潔凈室（區(qū)）應(yīng)依據(jù)出產(chǎn)要求供給滿足的照明。首要作業(yè)室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的出產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置部分照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)備。

　　5.1.13.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣有必要凈化，嚴(yán)格履行《HVAC體系辦理程序》，確保空調(diào)凈化體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，嚴(yán)格履行《潔凈區(qū)（室）潔凈度監(jiān)測辦理規(guī)程》，確保潔凈等級契合出產(chǎn)工藝要求。

　　5.1.14.產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免穿插污染時，其空氣凈化體系不得運(yùn)用回風(fēng)。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)堅持相對負(fù)壓或采納專門的辦法，避免粉塵分散、避免穿插污染并便于清潔。

　　5.1.15.大量產(chǎn)濕、有毒有害或易燃易爆氣體的房間其空氣凈化體系不得運(yùn)用回風(fēng)。

　　5.1.16.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻面或天棚的連接部位應(yīng)密封。

　　5.1.17.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和東西，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或東西柜中。

　　5.1.18.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度等級的不同功用區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)堅持恰當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

　　5.1.19.空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)則堅持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間應(yīng)有指示壓差的設(shè)備，并記載壓差。室外壓差由空調(diào)操作員巡檢；潔凈區(qū)由出產(chǎn)現(xiàn)場操作人員記載；QC衛(wèi)檢室的溫濕度壓差由微生物查驗(yàn)人員每次查驗(yàn)前記載一次，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

　　5.1.20.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)堅持相對負(fù)壓。

　　5.1.21.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與中藥飲片出產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)操控在18－26℃，相對濕度應(yīng)操控在45%－65%。

　　5.1.22.潔凈室（區(qū)）內(nèi)水池或地漏應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)?shù)囊?guī)劃、布局和保護(hù)，并設(shè)備易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙τ玫脑O(shè)備以防倒灌。同外部排水體系的連接方法應(yīng)當(dāng)可以避免微生物的侵入。

　　5.1.23.不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料收支，應(yīng)有避免穿插污染的辦法。運(yùn)用紫外殺菌燈應(yīng)填寫《紫外燈掛號啟用及替換記載》，替換周期為2000小時。

　　5.1.24.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)備，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。緩沖間、傳遞窗兩門不能一起翻開。

　　5.1.25.依據(jù)中藥飲片出產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與出產(chǎn)要求共同，應(yīng)有捕塵和避免穿插污染的辦法。

　　5.1.26.QC查驗(yàn)室的生物檢定、微生物極限查看及陽性菌檢測、陰性菌檢測等應(yīng)分室進(jìn)行。

　　5.1.27.嚴(yán)格操控進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量，除正常出產(chǎn)、清潔人員外，其他人員均要經(jīng)同意方可進(jìn)入。對進(jìn)入潔凈區(qū)的外來人員有必要有人伴隨輔導(dǎo)。

　　5.2.潔凈廠房內(nèi)操作注意事項(xiàng)

　　5.2.1.作業(yè)時，門有必要關(guān)緊，盡量削減收支次數(shù)。

　　5.2.2.潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行各種操作活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與作業(yè)無關(guān)的動作，各種活動（操作）應(yīng)約束在低極限。

　　5.2.3.不必要的物品不允許帶入潔凈室（區(qū)）。所用的各種用具、容器、設(shè)備、東西需用不發(fā)塵的資料制作，并按規(guī)則程序進(jìn)行清潔、消毒后方可經(jīng)過物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。

　　5.2.4.應(yīng)盡量削減運(yùn)用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。

　　5.2.5.潔凈室（區(qū)）用具洗刷間、潔具清洗間和清潔東西除應(yīng)契合一般出產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)堅持用具洗刷間、潔具清洗間通風(fēng)、枯燥；清潔東西原料應(yīng)不掉落纖維和顆粒性物質(zhì)，拖把、抹布等要及時枯燥，避免發(fā)生霉菌。消毒劑應(yīng)替換運(yùn)用，避免微生物發(fā)生耐藥性。

　　5.2.6.記載用紙、筆需經(jīng)清潔、消毒程序后方可帶入潔凈室（區(qū)）。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而使用簽字筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。

　　5.2.7.出產(chǎn)過程中發(fā)生的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在指定地址，并按規(guī)則在作業(yè)完畢后將其清除出潔凈室（區(qū)）。

　　5.2.8.潔凈室（區(qū)）每天有必要有滿足的時刻用于清潔。替換批號要確保有滿足的時刻間隔進(jìn)行清場、清潔與消毒。

　　5.2.9.潔凈室（區(qū)）清潔消毒嚴(yán)格履行公司制定的《房間清潔SOP》、《HVAC體系清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》、《熏蒸消毒SOP》等文件。