首先要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件，對(duì)于醫(yī)療用具生產(chǎn)的管理標(biāo)準(zhǔn)；無菌加工過濾要求、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)；和醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則等。

　　其次是廠區(qū)的地址選擇對(duì)周圍的自然環(huán)境有較高的要求，沒有空氣和水污染現(xiàn)象，并且遠(yuǎn)離交通人流密集地區(qū)等。廠區(qū)內(nèi)施工時(shí)要保證路面平整不起塵。經(jīng)過綠化面積來減少裸露的土地面積。生產(chǎn)的廢棄物和擱置物品不應(yīng)該露天存放。對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)不影響污染。

　　潔凈室的分布要求要注意生產(chǎn)流水線要短，工作人員和產(chǎn)品的路線要合理，對(duì)于工作人員的凈化室、物料室等應(yīng)該相互獨(dú)立分開，車間的面積應(yīng)該在符合基本要求前提下與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)按照人流的方向從低到高，從內(nèi)到外，從高到底原則來進(jìn)行施工。同一潔凈室和相鄰潔凈室不會(huì)發(fā)生交叉污染。標(biāo)明送風(fēng)管道、回風(fēng)口和水流管道方向。

　　對(duì)于潔凈室的溫度、濕度的要求應(yīng)該與生產(chǎn)醫(yī)療工藝相匹配，在沒有特殊要求時(shí)，百萬級(jí)無塵車間應(yīng)該保持在21-25度之間，濕度在55%左右，空氣潔凈度在十萬級(jí)的溫度應(yīng)該在19-26度，濕度在55%左右，要是有特殊要求，就根據(jù)工藝來重新確定。

　　常用的潔凈內(nèi)部設(shè)備有風(fēng)速儀、溫度計(jì)、濕度計(jì)、壓差計(jì)等。

　　無塵無菌檢測室建造要求要有獨(dú)立的空調(diào)凈化體系，有清洗室、風(fēng)淋室、物料室和無菌室等。

　　需潔凈廠房出產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的部分百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度等級(jí)。

　　無菌醫(yī)療器械包括經(jīng)過終究滅菌的辦法或經(jīng)過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)選用使污染降至較低限的出產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有用掃除污染。

    醫(yī)療器械潔凈廠房工程施工要求還有很多，上面只是大概為大家介紹一下大概，希望可以幫助到大家。