GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“杰出作業規范”，或是“優秀制作規范”，是一種特別重視在出產進程中施行對產質量量與清潔安全的自主性管理準則。它是一套適用于制藥、食物等職業的強制性規范，要求企業從質料、人員、設備設備、出產進程、包裝運送、質量操控等方面按國家有關法規到達清潔質量要求，構成一套可操作的作業規范協助企業改進企業清潔環境，及時發現出產進程中存在的問題，加以改進。扼要的說，GMP要求食物出產企業應具備杰出的出產設備，合理的出產進程，完善的質量管理和嚴厲的檢測系統，確保終究產品的質量（包含食物安全清潔）契合法規要求。

　　所以GMP車間就是指契合GMP質量安全管理體系要求的車間。

　　GMP車間

　　跟著GMP的展開，世界間施行了藥品GMP認證。GMP供給了藥品出產和質量管理的基本準則，藥品出產有必要契合GMP的要求，藥質量量有必要契合法定規范。我國清潔部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于展開藥品GMP認證工作的告訴"。藥品GMP認證是國家依法對藥品出產企業（車間）和藥品品種施行GMP監督查看并獲得認可的一種準則，是世界藥品交易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥質量量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手法。同年，建立我國藥品認證委員會（ChinacertificationCommitteeforDrugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局建立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未獲得藥品GMP認證證書的企業，清潔部不予受理出產新藥的請求；同意新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品同意文號。嚴厲新開辦藥品出產企業的批閱，對未獲得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品出產企業許可證》。獲得藥品GMP認證證書的企業（車間），在請求出產新藥時，藥品監督管理部分予以優先受理：迄至1998年6月30日未獲得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部分將不再受理新藥出產的請求。獲得藥品GMP認證證書的藥品，在參與世界藥品交易時，可向國務院藥品監督管理部分請求處理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規則，向物價部分從頭請求核定該藥品價格。各級藥品運營單位和醫療單位要優先收購、運用得藥品GMP認證證書的藥品和獲得藥品GMP認證證書的企業（車間）出產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、闡明書上運用認證標志。

　　GMP車間常用風速儀原理：風轉子發電機+電壓表+顯示器等

　　GMP車間

　　制藥廠GMP車間

　　GMP車間的規范結構做法

　　GMP-《藥品出產質量管理規范》，清潔部于1992年修訂單施行

　　我國GMP中在規則藥品出產環境方面，明確規則了不同藥品出產環境的潔凈度規范，首要是針對避免異物污染而采納的一種辦法。首要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵土對人體的污染。

　　國家規范《藥品出產質量管理規范》（GMP）

　　空氣潔凈度等級

　　（N）塵粒最大答應數微生物最大答應數換氣次數

　　≥0.5μm≥5μm浮游菌（個/m3)沉降菌/（個/皿）

　　100級3500051筆直單向流0.3m/s

　　水平單向流0.4/s

　　10000級35050020001003≥20次/h

　　100000級35000002000050010≥15次/h

　　清潔部GMP的出產工藝潔凈等級分類表

　　潔凈等級適用的制藥出產工藝

　　100級1.出產無菌而又不能在最終容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.

　　2.能在最終容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.

　　3.粉針劑的分裝、壓寒.

　　4.無菌制劑、粉針劑質料藥的精制、烘干、分裝

　　10000級1.出產無菌而又不能在最終容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).

　　2.能在最終容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小

　　對室內裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風機，中央空調。

　　GMP無塵車間

　　全封閉凈化無塵室：1萬~100萬級凈化，室體由EPS彩鋼板機制成型后現場組裝，內壁全部作圓弧處理，EPOXY環氧地坪，根絕塵埃的積累。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開有大幅玻璃窗，添加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環系統確保了室內空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技能提高了客戶對質量需求，贏得了客戶的信賴,增強公司產品在市場的競爭能力。

　　無塵車間，空調凈化，潔凈室，萬級凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間規模內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物掃除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流散布、噪音振蕩及照明、靜電操控在某一需求規模內，而所給予特別規劃之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等功能之特性。潔凈室最首要之作用在于操控產品(如硅芯片等)所觸摸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個杰出之環境空間中出產、制作，此空間我們稱之為潔凈室。

　　什么是GMP認證？

　　1、GMP認證是全面質量管理在制藥職業的體現，<<中華人民共和國規范化法施行法令>>第十八條規則："國家規范、職業規范分為強制性規范和引薦性規范"。而藥品規范歸于強制性規范。

　　2、產質量量認證的品種按質量認證的責任不同，可分為自我認證、運用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因而藥品認證歸于安全認證，是歸于一種強制性的認證。

　　3、GMP是一部體現質量管理和質量確保新概念的世界GMP，其特色體現在它是結合ISO9000~9004規范系列批改而成的規范。而在國外有些國家履行著美國FDA認證的規范，我國也有些單位經過了美國FDA認證。

　　4、世界認證的含義自身就是不只要加強藥廠內部許多質量要素的進程操控，也要對藥廠外部要害質量要素有所操控。如配方、質料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采納操控辦法。

　　5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨登時進行第三方公平評估的GMP認證組織，其代碼C12。擔任世界藥品交易中優先收購、運用引薦、優先受理新藥藥品請求。迄至1998年6月31日末獲得認證的企業，藥品監督管理部分將不再受理新藥出產的請求。

　　6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、清潔、環保于一身的強制性認證，那么它就有必要建立和工作著科學的、公認的世界管理體系，要請有資格的第二方(咨詢組織)匯同本企業專家進行全體策劃、評估，制訂出合適本企業(含世界規范、國家規范、職業規范)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、訓練、工作的不斷批改進程中，再來請求GMP認證才是每個藥業人正確的挑選。

　　責任與權限

　　1、國家藥品監督管理局擔任全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。

　　2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局擔任本轄區藥品出產企業藥品GMP認證申報材料的初審及日常監督管理工作。

　　認證請求和材料查看

　　1、請求單位須向地點省、自治區、直轄市藥品監督管理部分報送《藥品GMP認證請求書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規則一起報送有關材料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部分應在收到請求材料之日起20個工作日內，對請求材料進行初審，并將初審定見及請求材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。www.beikeds.com

　　2、認證請求材料經局安全監管司受理、方式查看后，轉交局認證中心。

　　3、局認證中心接到請求材料后，對請求材料進行技能查看。

　　4、局認證中心應在請求材料接到之日起2O個工作日內提出查看定見，并書面告訴請求單位。

　　擬定現場查看計劃

　　1、對經過材料查看的單位，應擬定現場查看計劃，并在材料查看經過之日起20個工作日內組織現場查看。查看計劃的內容應包含日程組織、查看項目、查看組成員及分工等。在材料查看中發現并需求核實的問題應列入查看規模。

　　2、醫藥局認證中心擔任將現場查看告訴書發至被查看單位，并抄送其地點地省級藥品監督管理部分、查看組成員地點單位和局安全監管司。

　　3、查看組一般不超越3人，查看組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP查看員。在查看組組成時，查看員應逃避本轄區藥品GMP認證的查看工作。

　　現場查看

　　1、現場查看實行組長擔任制。

　　2、省級藥品監督管理部分可遴派一名擔任藥品出產監督管理的人員作為觀察員參與轄區藥品GMP認證現場查看。

　　3、醫藥局認證中心擔任組織GMP認證現場查看，并根據被查看單位狀況派員參與，監督、和諧查看計劃的施行，協助組長草擬查看陳述。

　　4、初次會議內容包含：介紹查看組成員；聲明查看注意事項；承認查看規模；執行查看日程；斷定查看伴隨人員等。查看伴隨人員有必要是企業擔任人或出產、質量管理部分擔任人，了解藥品出產全進程，并能精確解答查看組提出的有關問題。

　　5、查看組須嚴厲依照查看計劃對查看項目進行調查取證。

　　6、歸納鑒定查看組須依照查看鑒定規范對查看發現的缺點項目進行鑒定，作出歸納鑒定成果，擬定現場查看的陳述。鑒定匯總期間，被查看單位應逃避。

　　7、查看陳述須查看組全體人員簽字，并附缺點項目、需要完善的方面、查看員記載、有貳言問題的定見及相關材料等。

　　8、末次會議查看組宣讀歸納鑒定成果。被查看單位可組織有關人員參與。

　　9、被查看單位可就查看發現的缺點項目及鑒定成果提出不同定見及作適當的解說、闡明。如有爭議的問題，必要時須核實。

　　10、查看中發現的不合格項目及提出的需要完善的方面，須經查看組全體成員及被檢單位擔任人簽字后，兩邊各執一份。

　　11、如有不能達到一致的問題，查看組須作好記載，經查看組全體成員及被檢單位擔任人簽字后，兩邊各執一份。

　　12、查看陳述的審閱局認證中心須在接到查看組提交的現場查看陳述及相關材料之日起20個工作日內，提出審閱定見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　認證同意

　　1、經局安全監管司審閱后報局領導批閱。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審閱定見之日起20個工作日內，作出是否同意的決議。

　　2、對批閱成果為"合格"的藥品出產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒布《藥品GMP證書》，并予以布告。