1.意圖
標準中藥飲片潔凈廠房的辦理。
2.職責
設備部：確保中藥飲片潔凈廠房的正常運用。
運用部分：擔任潔凈區辦理，確保本文件的訓練及履行。
QC查驗員：擔任潔凈度的定時監測。
QA現場監控員：擔任監督本文件的履行。
3.適用范圍
本規程適用于本公司中藥飲片潔凈廠房的辦理。
4.相關定義
4.1.潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行操控的房間（區域），其建筑結構、配備及其運用應當可以削減該區域內污染物的引進、發生和停留。
4.2.氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度等級的房間之間）的具有兩扇或多扇門的阻隔空間。設置氣鎖間的意圖是在人員或物料收支時，對氣流進行操控。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
5.內容
5.1.對潔凈廠房的要求
5.1.1.廠房應按出產工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。直接口服中藥飲片應當參照“無菌中藥飲片”附錄中D級潔凈區的要求設置。QC微生物監測室應參照“無菌中藥飲片”附錄中C級布景下的A級潔凈等級設置。
5.1.2.潔凈廠房的規劃，應當盡可能避免辦理或監控人員不必要的進入。
5.1.3.房間送回風方法應選用頂送下側回。
5.1.4.為削減塵土積累并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的規劃應當便于清潔。
5.1.5.氣鎖間兩邊的門不得一起翻開。可選用連鎖體系或光學或（和）聲學的報警體系避免兩邊的門一起翻開。
5.1.6.在任何運轉狀態下，潔凈區經過恰當的送風應當可以確保對周圍低等級區域的正壓，堅持杰出的氣流方向，確保有用的凈化才能。
5.1.7.人員進出與物料進出應履行《人員進出潔凈區SOP》及《物料進出潔凈區SOP》。
5.1.8.潔凈區人員著裝應嚴格履行《作業服辦理規程》。
D級潔凈區：應當將頭發、胡須等相關部位隱瞞。應當穿適宜的作業服和鞋子或鞋套。應當采納恰當辦法，以避免帶入潔凈區外的污染物。
C級潔凈區（微生物監測室）：應當將頭發、胡須等相關部位隱瞞，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分隔的作業服，并穿恰當的鞋子或鞋套。作業服應當不掉落纖維或微粒。
5.1.9.潔凈區的內外表（墻面、地上、天棚）應當平坦光滑、無裂縫、接口緊密、無顆粒物掉落，避免積塵，便于有用清潔，必要時應當進行消毒。
5.1.10.潔凈室（區）的墻面與地上的交界處應成弧形或采納其他辦法，以削減塵埃積累和便于清潔。
5.1.11.潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設備應易于清潔。
5.1.12.潔凈室（區）應依據出產要求供給滿足的照明。首要作業室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的出產部位應設置部分照明。廠房應有應急照明設備。
5.1.13.進入潔凈室（區）的空氣有必要凈化，嚴格履行《HVAC體系辦理程序》，確保空調凈化體系正常運轉，嚴格履行《潔凈區（室）潔凈度監測辦理規程》，確保潔凈等級契合出產工藝要求。
5.1.14.產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免穿插污染時，其空氣凈化體系不得運用回風。產塵操作間應當堅持相對負壓或采納專門的辦法，避免粉塵分散、避免穿插污染并便于清潔。
5.1.15.大量產濕、有毒有害或易燃易爆氣體的房間其空氣凈化體系不得運用回風。
5.1.16.潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻面或天棚的連接部位應密封。
5.1.17.存放在潔凈區內的修理用備件和東西，應當放置在專門的房間或東西柜中。
5.1.18.潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度等級的不同功用區域（操作間）之間也應當堅持恰當的壓差梯度。
5.1.19.空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規則堅持相對負壓的相鄰房間（區域）之間應有指示壓差的設備，并記載壓差。室外壓差由空調操作員巡檢；潔凈區由出產現場操作人員記載；QC衛檢室的溫濕度壓差由微生物查驗人員每次查驗前記載一次，發現問題及時處理。
5.1.20.空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應堅持相對負壓。
5.1.21.潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與中藥飲片出產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應操控在18－26℃，相對濕度應操控在45%－65%。
5.1.22.潔凈室（區）內水池或地漏應當有恰當的規劃、布局和保護，并設備易于清潔且帶有空氣阻斷功用的設備以防倒灌。同外部排水體系的連接方法應當可以避免微生物的侵入。
5.1.23.不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員和物料收支，應有避免穿插污染的辦法。運用紫外殺菌燈應填寫《紫外燈掛號啟用及替換記載》，替換周期為2000小時。
5.1.24.潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設備，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。緩沖間、傳遞窗兩門不能一起翻開。
5.1.25.依據中藥飲片出產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與出產要求共同，應有捕塵和避免穿插污染的辦法。
5.1.26.QC查驗室的生物檢定、微生物極限查看及陽性菌檢測、陰性菌檢測等應分室進行。
5.1.27.嚴格操控進入潔凈區人員數量，除正常出產、清潔人員外，其他人員均要經同意方可進入。對進入潔凈區的外來人員有必要有人伴隨輔導。
5.2.潔凈廠房內操作注意事項
5.2.1.作業時，門有必要關緊，盡量削減收支次數。
5.2.2.潔凈室（區）內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與作業無關的動作，各種活動（操作）應約束在低極限。
5.2.3.不必要的物品不允許帶入潔凈室（區）。所用的各種用具、容器、設備、東西需用不發塵的資料制作，并按規則程序進行清潔、消毒后方可經過物流通道進入潔凈區。
5.2.4.應盡量削減運用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設備。
5.2.5.潔凈室（區）用具洗刷間、潔具清洗間和清潔東西除應契合一般出產區的清潔要求外，還應堅持用具洗刷間、潔具清洗間通風、枯燥；清潔東西原料應不掉落纖維和顆粒性物質，拖把、抹布等要及時枯燥，避免發生霉菌。消毒劑應替換運用，避免微生物發生耐藥性。
5.2.6.記載用紙、筆需經清潔、消毒程序后方可帶入潔凈室（區）。所用紙筆不發塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而使用簽字筆，潔凈區內不設告示板、記事板。
5.2.7.出產過程中發生的廢棄物應及時裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在指定地址，并按規則在作業完畢后將其清除出潔凈室（區）。
5.2.8.潔凈室（區）每天有必要有滿足的時刻用于清潔。替換批號要確保有滿足的時刻間隔進行清場、清潔與消毒。
5.2.9.潔凈室（區）清潔消毒嚴格履行公司制定的《房間清潔SOP》、《HVAC體系清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》、《熏蒸消毒SOP》等文件。
