（1）醫藥潔凈室技術的特點空氣潔凈度標準

　　GMP98附錄所列藥品出產潔凈室（區）的空氣潔凈度區分為四個等級：

　　l只要四個潔凈度等級，且只規矩2個粒徑（低極限）目標，不需要更高級級，沒有進一部細分的中心等級。潔凈等級表明沿襲百、萬、十萬、三十萬詞頭，沒有選用ISO的N等級表明辦法。

　　l微生物較大答應等級以浮游菌和沉降菌極限目標表現。

　　l300000級運用于特定藥品的暴露工序。

　　（2）醫藥潔凈室技術的特點潔凈區辦理標準

　　l著重了潔凈室（區）之作業人員應進行清潔和微生物學常識、潔凈作業等方面的培訓和查核。

　　l著重了消毒滅菌的規矩。

　　l潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵土粒子數、浮游菌數、沉降菌數，有必要契合規矩。應定時監控動態條件下的潔凈狀況。

　　l潔凈技能的規模不只包含空氣凈化，還有必要包含操控外表污染和穿插污染。

　　l注重在線清洗和滅菌技能。

　　l實施全面驗證與認證。

　　l規劃、制作、供給、施工、出產、科研、辦理等各部門和人員需具體了解把握并全面遵循GMP98的綱領性原則。

　　（3）針對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑出產的特色而擬定的特別要求

　　對無菌藥品的出產環境，尤其是不能終究滅菌的無菌藥品，要求的無菌水平十分嚴厲；對高危致病菌、放射性藥品、強致敏性或毒性藥物等所謂的“高危因子”的操作環境，更是要著重三方面的污染操控辦法，一是避免操作目標被污染，二是避免操作人員受侵害，三是避免高危因子污染周圍環境。

　　我國醫藥職業運用潔凈技能起步晚、開展快。尚有許多值得進一部完善之處。

　　我國引進世界上先進的醫藥出產技能的一起，也隨之引進了世界上通用的醫藥潔凈技能。

　　我國醫藥產業已開端走向世界，世界上不同的地區和國家，均有各自的GMP及相應的醫藥出產質量辦理體系，我國醫藥產業已針對其各不相同的要求，不斷選用世界先進標準，使我國醫藥產業具有了必定的世界市場競爭力。

　　其間中的醫藥潔凈室技術的特點等級聯系有相應的對照性，但仍是很多人簡單過錯了解。對醫藥職業來講，在沒有更新的標準頒布之前，仍是描繪更易于交流和了解。以上標準、標準據有關專家講，好像都該修訂了。據悉，正在制定中，前者已到了征求意見稿階段。想必不久即能夠與我們見面。