首先要符合相關的標準文件，對于醫療用具生產的管理標準；無菌加工過濾要求、醫藥工業潔凈廠房標準；和醫療器械質量管理標準實施細則等。

　　其次是廠區的地址選擇對周圍的自然環境有較高的要求，沒有空氣和水污染現象，并且遠離交通人流密集地區等。廠區內施工時要保證路面平整不起塵。經過綠化面積來減少裸露的土地面積。生產的廢棄物和擱置物品不應該露天存放。對無菌醫療器械的生產不影響污染。

　　潔凈室的分布要求要注意生產流水線要短，工作人員和產品的路線要合理，對于工作人員的凈化室、物料室等應該相互獨立分開，車間的面積應該在符合基本要求前提下與生產規模相匹配。根據空氣潔凈度等級按照人流的方向從低到高，從內到外，從高到底原則來進行施工。同一潔凈室和相鄰潔凈室不會發生交叉污染。標明送風管道、回風口和水流管道方向。

　　對于潔凈室的溫度、濕度的要求應該與生產醫療工藝相匹配，在沒有特殊要求時，百萬級無塵車間應該保持在21-25度之間，濕度在55%左右，空氣潔凈度在十萬級的溫度應該在19-26度，濕度在55%左右，要是有特殊要求，就根據工藝來重新確定。

　　常用的潔凈內部設備有風速儀、溫度計、濕度計、壓差計等。

　　無塵無菌檢測室建造要求要有獨立的空調凈化體系，有清洗室、風淋室、物料室和無菌室等。

　　需潔凈廠房出產的醫療器械產品目錄植入和介入到血管內及需要在萬級下的部分百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等出產區域應不低于10000級潔凈度等級。

　　無菌醫療器械包括經過終究滅菌的辦法或經過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

　　無菌醫療器械出產中應當選用使污染降至較低限的出產技術，以確保醫療器械不受污染或能有用掃除污染。

    醫療器械潔凈廠房工程施工要求還有很多，上面只是大概為大家介紹一下大概，希望可以幫助到大家。