一、直觸摸摸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）出產應選用使污染降至最低極限的出產技術。在考慮出產環境的潔凈度等級時，應與出產技術結合起來。當出產技術不能確保藥包材不受污染或不能有用掃除污染時，出產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量進步。

　　二、藥包材出產企業能夠依據產品的分類和用途斷定相應潔凈度等級，潔凈等級的設置應遵循與所包裝的藥品出產潔凈度等級相同的準則，并據此結合藥包材的出產工藝進行凈化廠房的規劃和施工，以確保產品在符合規則的環境里出產。

　　三、潔凈室（區）內有多個工序時，應依據各工序的不同要求，選用不同的潔凈度等級。在滿意出產工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可選用部分作業區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方法，如10000級下的部分100級潔凈區。

　　四、關于潔凈室（區）內運用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控規模。

　　五、潔凈作業服的洗刷枯燥、東西清洗存放應符合《藥品出產質量管理標準》中的相應規則。無菌作業服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室（區）內。

　　六、不同潔凈度等級應別離設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝質料要進入無菌核心區，應優先選擇經過幾個潔凈度等級逐漸添加的進程，以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

　　七、藥包材企業出產區域可分為出產控制區和潔凈室（區），其間出產控制區應為密閉空間，具有粗效過濾的會集送風體系，內外表應平坦潤滑，無顆粒物掉落，墻面和地上能耐受清洗和消毒，以削減塵埃的積累。

　　八、直觸摸摸藥品的包裝材料和容器的出產潔凈區域圖例如下，出產工序和稱號以較常見的方法命名。企業可依據實踐情況、布局來定。