潔凈車間處于制藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。潔凈車間的環(huán)境受到微塵，藥品質(zhì)量就難以

保證，這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情，帶來巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。所以，潔凈車間的微塵控制對于制

藥廠來說是重視和嚴(yán)格實施的。本文探討在潔凈車間進(jìn)行微塵控制的相關(guān)舉措，以供參考。

　　為了有效地控制潔凈車間的環(huán)境，則限度的控制產(chǎn)生微粒和微生物的微塵源。控制微塵的措施可以從各個方面著手，

比如以微塵的種類，生產(chǎn)的過程控制等等。從生產(chǎn)的相關(guān)物和人來看，生產(chǎn)所處的環(huán)境、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)設(shè)施、物料都

因攜帶、沾染、附著或產(chǎn)生微粒和微生物而成為微塵源，本文將從這幾方面加以分析。

　　1空調(diào)潔凈系統(tǒng)

　　控制潔凈車間的全過程實質(zhì)上就是圍繞控制產(chǎn)塵和有效排塵兩環(huán)節(jié)對微塵實施的的全面控制。潔凈車間的環(huán)境包括

潔凈車間的結(jié)構(gòu)、墻壁材料、水系統(tǒng)、空調(diào)潔凈系統(tǒng)等。經(jīng)過驗證的空調(diào)潔凈系統(tǒng)，在正常工作的情況下能滿足潔凈度

的要求。空調(diào)潔凈系統(tǒng)所形成的微塵分為兩種：一種是系統(tǒng)運行客觀上造成的微塵，另一種則是控制因子未達(dá)標(biāo)。

　　2人是潔凈車間微塵的重要來源

　　人體新陳代謝會產(chǎn)生微塵物，人體會攜帶微塵物，人在潔凈車間內(nèi)活動更會大量產(chǎn)生和發(fā)散微塵物。潔凈車間的微

塵來源，經(jīng)測試結(jié)果分析，作業(yè)人員約占80%，人員進(jìn)出潔凈車間塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，證實

人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中的微塵源和最主要的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接

觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面，一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習(xí)慣。因此，對人的衛(wèi)生

管理和監(jiān)督應(yīng)從以下幾方面著手。

　　3生產(chǎn)物料微塵控制

　　在潔凈車間的生產(chǎn)設(shè)施也會產(chǎn)生微塵，設(shè)計、安裝都要考慮設(shè)施工作對環(huán)境的影響以及日后定期的清洗工作。下面

主要說明潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)物料微塵控制的注意事項。3.1物料潔凈措施物料在進(jìn)入潔凈車間前有效地外表面沾染的微粒

和微生物。為此，物料潔凈用室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備

用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈車間，送入滅菌室的物料則應(yīng)滅菌。傳遞窗室用來在室內(nèi)外或不同潔凈

級別的潔凈車間之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低

的輸送到潔凈級別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。