藥品歸于特別產品，藥品質量直接聯系到人們的身體健康和生命安危。對藥品質量的注重程度是長期以來世界各國人民以生命價值換來的。對其它產品質量能夠只注重其制成品。用各種檢驗手法進行抽檢直至免檢。對藥品質量則行不通。不只要強制遵照有關藥典等法定標準確保其配方、劑型、給藥辦法正確，以確保療效。還有必要強制其在契合規矩的環境中進行出產，對其出產、科研、銷售、辦理進行全過程有用操控，

　　本標準是藥品出產和質量辦理的根本原則，適用于藥品制劑出產的全過程，原料藥出產中影響成品質量的要害工序。它表現了藥品質量確保有必要以全過程操控為根本前提，規矩了我國境內的一切藥品出產企業有必要強制實施GMP認證原則，不契合GMP要求的企業堅決不答應從事藥品出產。

　　藥品出產和質量辦理的根本規矩，是為確保藥品質量的滿有把握，對影響藥品出產質量的各種要素而作出的一系列根本要求。進行出產和辦理的藥品，能夠以為其每一支針、每一粒藥都是質量均一、安全、有用的。

　　實施的意圖是在藥品的出產制作過程中避免任何可能發生的混藥和穿插污染。以確保藥品質量的穩定性和一致性。而發生混藥和穿插污染的重要原因是出產環境不契合規矩要求。

　　潔凈技術即污染操控技能，是指把潔凈室及其相關環境中的污染物質操控到規矩要求的專門技能。

　　潔凈室cleanroom：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的締造和運用應削減室內誘入、發生及停留粒子。室內其它有關參數如溫度、壓力等按要求進行操控。

　　潔凈室cleanzoon：空氣懸浮粒子濃度受控的約束空間。它的締造和運用應削減空間內透入、發生及停留粒子。空間內其它有關參數如溫度、壓力等按要求進行操控。說了懸浮粒子、潔凈室、潔凈區、潔凈度等級及運用狀況等概念。其空氣潔凈度等級為1-9（潔凈度等級之間的中心數能夠按0.1為較小答應遞增量），且要求的粒徑在0.1微米---5微米規模，包含0.1μm及5μm。

　新建、擴建和改建的潔凈廠房的規劃，是我國通用的可適于各行各業有潔凈要求的場合。天經地義地應適用于醫藥職業。但是，并不徹底適用。原因：其一，1967年發布的美國國家航空與航天辦理局NASA標準NHB5340.2（是在美國聯邦FS209A宣布一年之后發布的）。提出了生物潔凈室概念，到1976年FDA的GMP提案，再到世界清潔組織（WHO）的GMP至近期各首要國家的GMP，才是制藥職業向來奉行的經典。其二，GMP98早于GB50073。單講潔凈技能方面，前者更專業(只關懷對醫藥職業的要求)，后者更通用（各行各業適用）。把潔凈技能引證到醫藥職業中，結合醫藥職業的特色，就是醫藥潔凈技能的范疇。

　  1、提出了潔凈室（區）及空氣凈化的概念。2、規矩了空氣凈化體系在醫藥出產過程運用中的區分原則。3、規矩了空氣潔凈度等級及相應等級的微生物數及塵粒數目標體系。4、規矩了潔凈事（區）的溫、濕度、照度、靜壓差等相應受控參數。5、規矩了出產輔佐用室的潔凈度及布局要求。6、規矩了與潔凈出產環境相關的原輔資料、工具、用具、設備、設備等需習慣潔凈技能要求。7、規矩了人員培訓、清潔要求、環境驗證、文件體系。運轉辦理及自檢等一系列與潔凈技能相關的必要原則。8、有別于一般潔凈技能，特別列出藥品出產用潔凈室（區）的辦理要求，并分別對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑的潔凈出產環境要素及相應的潔凈度等級作出了進一步具體規矩。9、對藥品出產環境的要求表現到了對出產人員及周邊環境的影響等諸方面。